Servono misure urgenti per salvaguardare la biodiversità “interna” del comparto farmaceutico ed evitare la carenza strutturale di medicinali. A lanciare l’allarme è l’edizione 2023 dell’Osservatorio Nomisma sul “Sistema dei farmaci generici in Italia”, presentata a Roma, con la partecipazione di rappresentanti del mondo istituzionale, del panorama industriale e degli operatori del mondo sanitario.
Il focus del report – realizzato in collaborazione con Egualia – Industrie Farmaci Accessibili e illustrato da Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dell’Osservatorio – è il cambiamento strutturale del contesto competitivo e i conseguenti segnali di forte sofferenza del settore registrati in tutti i principali Paesi europei e messi a fuoco tramite l’analisi dei dati e delle politiche di contrasto alle interruzioni della catena di fornitura dei medicinali fuori brevetto. L’indagine Nomisma ha previsto anche una serie di interviste ai vertici europei delle aziende del settore dei farmaci generici che operano sui mercati internazionali.
Un sistema produttivo vulnerabile mina le certezze del sistema sanitario, Lucio Poma – Nomisma
I dati dell’Osservatorio disegnano un sistema produttivo dei farmaci generici stretto tra l’“incudine” dei prezzi ed il “martello” dei costi produttivi. Un mix che rende sempre più vulnerabili le lunghe catene di approvvigionamento gravate anche dalla dipendenza da un’unica fonte o area geografica. “La quota di produzione globale di principi attivi in Europa è scesa dal 53% del 2000 all’attuale 25%, a fronte di una crescita di Cina e India, che oggi forniscono ai mercati dell’UE oltre il 56% del fabbisogno di API (Active Pharmaceutical Ingredients). Considerando anche i prodotti intermedi, la dipendenza si acuisce raggiungendo una quota pari al 74%” – ha sottolineato Lucio Poma.
Il quadro è altrettanto fosco sul versante dei costi a livello europeo, secondo i dati di Medicines for Europe. “Nel 2022 i costi di trasporto sono aumentati fino al 500%, quelli della materia prima tra il 50% e il 160% e quelli del packaging tra il 20% e il 33%. Determinante il ruolo dei prezzi dell’energia, cresciuti del 65% per il gas e del 30% per l’elettricità. Di conseguenza le imprese, non potendo operare sul fronte dei prezzi hanno dovuto assorbire questa impennata dei costi produttivi, riadattando i processi di approvvigionamento e comprimendo le marginalità industriali. Il risultato è sotto gli occhi di tutti: c’è carenza di farmaci su diversi mercati europei” – ha ricordato Lucio Poma.
In effetti, in 10 anni sono scomparsi il 26% dei farmaci equivalenti, il 33% degli antibiotici e addirittura il 40% dei farmaci oncologici: dati che sono lo specchio anche del processo di consolidamento che ha coinvolto le aziende presenti nel mercato, basti pensare che, per diverse tipologie di medicinali, il numero di produttori è sceso drasticamente del 30-40%, lasciando solo un fornitore o due nella maggior parte dei Paesi.
L’impoverimento del tessuto industriale con l’uscita di alcuni operatori dal mercato e la perdita di farmaci a disposizione dei pazienti sta dunque mettendo a nudo le fragilità del settore: non ci sono scorte di riserva nel sistema sanitario e sono necessari 6-8 mesi perché altre aziende si organizzino per produrre un medicinale, se economicamente vantaggioso. In caso di gara d’appalto, infine, le aziende impiegano 3-6 mesi per produrre, confezionare e spedire un farmaco.
Il panorama europeo e gli Aiuti di Stato
Il report di Nomisma ha approfondito gli scenari analizzando anche le misure implementate finora dai singoli Paesi (Germania, Francia e Italia) per arginare la crescente carenza di farmaci e ha affrontato la questione controversa degli aiuti di Stato, vietati dalle normative comunitarie ma reintrodotti pro tempore durante la pandemia.
In Germania: la nuova normativa interviene su prezzi e gare
In Germania, dove sono generici l’80% dei medicinali venduti, una normativa in vigore da luglio ha previsto un aumento fino al 50% del prezzo massimo dei medicinali per uso pediatrico e per gli antibiotici e un intervento sulle gare organizzate dalle assicurazioni sanitarie per l’acquisto dei farmaci generici.
In particolare:
- le gare per gli antibiotici dovranno essere basate su un modello multi aggiudicatario (accordo quadro) con dei lotti e relativi fabbisogni soddisfatti per una quota percentuale da farmaci con la produzione di API nell’UE e nell’area economica europea;
- non potranno essere fatte gare per medicinali pediatrici, per i quali sarà abolito il prezzo di riferimento;
- sarà aumentato il periodo di scorta a sei mesi per specifici farmaci acquistati in gara;
- sarà stabilita una lista di criticità per i farmaci pediatrici e creato un sistema di “segnalazione precoce” (early warning) per farmaci con rischio di carenze.
In Francia: previsto l’aumento dei prezzi in cambio di garanzie industriali sulle forniture
In Francia l’intesa raggiunta da un tavolo tecnico governativo, avviato alla luce delle carenze registrate a inizio anno, prevede un aumento del prezzo di alcuni farmaci, specialmente quelli generici, in cambio di garanzie industriali volte ad assicurare una fornitura sufficiente a coprire la domanda interna. Questa misura è ritenuta insufficiente dall’associazione dei produttori di farmaci generici e biosimilari francesi, che ha ribadito la richiesta di una riduzione per i generici della clausola di salvaguardia che impone alle aziende farmaceutiche una contribuzione in cui caso di fatturato cresciuto più del tasso fissato annualmente per legge.
In Italia: i fondi del PNRR a sostegno dei programmi industriali delle filiere strategiche
In Italia, al tavolo di lavoro istituito in gennaio al MIMIT con la partecipazione di tutta la filiera farmaceutica, le aziende di generici e biosimilari hanno ribadito la necessità di pianificare un aggiornamento dei livelli di rimborso delle fasce dei medicinali che sono soggette ad un rischio più elevato di indisponibilità.
Il MIMIT, a fine luglio 2023, ha aperto un bando di 391,8 milioni di euro dai fondi PNRR per lo strumento dei “Contratti di sviluppo” a sostegno dei programmi industriali delle filiere produttive strategiche, anche nelle aree del centro nord del Paese, in vari settori compreso quello chimico farmaceutico.
Gli Aiuti di Stato: le aziende chiedono all’UE più flessibilità e misure specifiche per sostenere il settore farmaceutico
Esplicitamente vietati dalla normativa europea e dal Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea in quanto possono determinare delle distorsioni del mercato, gli Aiuti di Stato sono entrati in gioco durante la pandemia con un quadro temporaneo adottato nel marzo 2020 dalla Commissione UE, rimasto in vigore fino al 30 giugno 2022 e riferito esclusivamente alla produzione di medicinali correlati alla cura del Covid. “Le aziende chiedono di perfezionare il quadro rendendolo più flessibile per eliminare queste limitazioni e di estendere, superando i sei mesi previsti, le tempistiche di realizzazione dei progetti di investimento. A rendere più pressante la richiesta l’adozione da parte del governo statunitense, nell’agosto 2022, dell’Inflation Reduction Act” che introduce l’erogazione di incentivi per 750 miliardi di dollari in settori specifici e che potrebbe incoraggiare la delocalizzazione dall’Europa agli Stati Uniti delle imprese che rientrano nei settori interessati dal provvedimento per beneficiare di questi aiuti. Appare indispensabile che l’Unione europea adotti misure specifiche a sostegno del settore farmaceutico in uno scenario economico indecifrabile” – ha commentato Lucio Poma.
Le indicazioni di policy: ridisegnare il confine fra pubblico e privato per salvaguardare il sistema produttivo
Ad oggi, il concetto di bene pubblico nella farmaceutica off-patent è stato esclusivamente ricondotto in tutti i Paesi UE alla riduzione dei prezzi dei farmaci attraverso il meccanismo del rimborso al prezzo più basso. “Una visione obsoleta e ormai improponibile, che sottolinea la necessità di ridisegnare il confine tra pubblico e privato, alla ricerca di un nuovo equilibrio che contemperi anche la salvaguardia e il rafforzamento del sistema produttivo, con azioni sia sul lato della domanda che dell’offerta” – ha ribadito Lucio Poma.
A questo proposito, sono quattro le azioni da attuare sul fronte della domanda emerse nel rapporto di Nomisma:
- revisionare o eliminare il payback per i farmaci fuori brevetto;
- di fronte alla impennata dei costi, agire sul livello di rimborso dei farmaci fuori brevetto per arrestare l’emorragia di fornitori, individuando quelli con particolari condizioni di vulnerabilità oppure individuando una soglia critica di prezzo al di sotto del quale la sostenibilità industriale è compromessa;
- introdurre nuovi meccanismi pubblici di acquisto di farmaci in ospedale, ripensando quello di determinazione dei fornitori e del prezzo;
- stabilire meccanismi di incentivo e sostegno economico per mantenere in produzione i farmaci più consolidati e con meno fornitori, salvaguardando la biodiversità.
Decisamente più complesso, invece, l’intervento sul lato dell’offerta: “Significa tornare ad attivare la dimenticata politica industriale del Paese lasciando alle imprese il tempo necessario per crescere e amalgamarsi e offrire una controparte burocratica amministrativa di pari efficienza” – ha concluso Lucio Poma.
L’Osservatorio Farmaci Generici di Nomisma
L’Osservatorio Farmaci Generici è lo strumento di monitoraggio permanente del mercato dei farmaci generici realizzato da Nomisma ed Egualia per decifrare le dinamiche di un mercato in continuo sviluppo.
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Immagine in evidenza di: IM Imagery/Shutterstock